網路新聞目錄
A- A A+
113/10/18

【轉知】中華民國醫師公會全國聯合會函復113年8月29日FDA藥字第1131410953A號「衛生福利部食品藥物管理署擬啟動含pseudoephedrine成分藥品之臨床效益及風險再評估」之意見回覆表

【意見回覆表】

問題(一):請提供臨床上針對高血壓或嚴重腎功能不全病人處方含pseudoepherine成分藥品之臨床效益及風險之見解。

  Pseudoephedrine為擬交感神經胺(sympathomimetic amine),可作用於呼吸道黏膜的α腎上腺素受體,藉由收縮已擴張的鼻黏膜細小動脈及降低充血區域的血流量達到緩解鼻充血之效;並可刺激β腎上腺素受體,具支氣管擴張作用。臨床上,含pseudoepherine成分的藥物通常用於緩解感冒、鼻竇炎、過敏性鼻炎等症狀,特別是緩解鼻塞的作用。在短期使用上,pseudoephedrine確實能有效減輕感冒和過敏所引起的鼻塞症狀,對於非高風險的患者,它能提供顯著的緩解。
  Micromedex:「Pseudoephedrine and its active metabolite are primarily excreted renally and doses should be adjusted in patients with decreased kidney function.」Pseudoephedrine及代謝物主要經由腎臟排出,腎功能不全的患者有較高的藥物蓄積風險。因此,應考慮使用較低的劑量,並監測不良反應。本來的仿單上就有註明有嚴重高血壓及冠心症患者不宜使用,但沒有對腎功能不全設限。而且腎功能不全者常有血壓不穩定狀態,也是誘發高血壓腦病變(hypertensive encephalopathy)或是disequilibrium syndrome而產生可逆性後腦病變症候群(PRES)的高風險因子,目前大多數藥物仿單並無明確的藥物依腎功之調整方式。對於高風險患者,尤期是高血壓或腎功能不全的患者,pseudoephedrine可能無法安全地提供這些效益,尤其是在長期使用或高劑量情況下。
  根據歐洲藥品管理局(EMA)的公告,pseudoephedrine可能引發嚴重的不良反應,特別是對於高血壓和嚴重腎功能不全的病人。這些病人在使用pseudoephedrine後,可能面臨腦部血管收縮及腦部血液供應减少的風險,進而導致可逆性後部腦病變綜合症(PRES)和可逆性腦血管收縮綜合症(RCVS)等嚴重疾病。所以歐盟在2023年提出要「對於高血壓或嚴重腎功能不全病人處方時須審慎使用」之警語。歐洲藥品管理局(EMA)應屬先進地區且具公信力之單位,建議國內應針對此類藥品使用於嚴重或無法控制的高血壓或腎功能不全的病人中應審慎評估。

問題(二):臨床上是否有疑似因使用旨揭成分藥品導致PRES或RCVS之案例或國內相關統計數據?

  國内曾出現使用市售康得600膠囊(含pseudoephedrine)導致中風和腦出血的案例,但沒有PRES或RCVS的案例報告,更沒有公開的資料顯示有大量的案例記錄。在PUBMED以pseudoephedrine、PRES、RCVS為關鍵字捜尋只有零星個位數的個案報告。大多數報告的病例在停藥並接受適當治療後得到解決,並未有致命的PRES或RCVS病例報告。也要考量有些病人突發頭痛或意識不清等症狀時,同時有多重藥物及多種共病,以致很難區分也少有通報。亦或許病程短暫,未能及時診斷。
  由於這些罕見的不良反應已在國內外有報導,而且症狀符合藥理機轉,醫師在開立此類藥物時應高度注意。如果臨床上出現類似症狀,如劇烈頭痛、噁心、嘔吐、視力異常等,應立即停藥並進行進一步評估。

問題(三):是否建議將嚴重高血壓或嚴重腎功能不全之病人列為旨揭成分藥品之使用禁忌?以及若列入禁忌時,對於其「嚴重」定義之見解。

贊成增列警語及列為禁忌症。
  歐盟藥品管理局(EMA)已經針對此類藥品進行風險評估,並且確認了使用pseudoephedrine可能與PRES和RCVS有關聯。EMA有以下陳述:含有pseudoephedrine成分的藥物在患有嚴重或無法控制的高血壓,以及患有急性或慢性腎臟疾病或腎衰竭的患者中是禁忌使用的,因為這些情況會增加PRES或RCVS的風險。
  根據“2022 Guidelines of the Taiwan Society of Cardiology and the Taiwan Hypertension Society for the Management of Hypertension”(Acta Cardiol Sin 2022; 38: 225-325),嚴重高血壓可指收縮壓/舒張壓大於160/110 mmHg,無法控制的高血壓可指「已使用3種最大可耐受劑量之抗高血壓藥物仍未能控制在130/80 mmHg以下,或是需要使用4種或更多藥物才能使血壓值達標」。另外,就嚴重腎功能不全之病人列為使用禁忌一事,PUBMED上一病例報告為Congenital kidney hypoplasia的18歲ESRD長期透析病人,因此對於末期腎病或在進行透析病人,限制Pseudoephedrine的使用是合理的,然對於慢性腎臟病未進展到透析的病人仍需大量資料進行佐證與分析。

問題(四):其他意見或建議。

註明會引起老年男性排尿障礙及急性尿滯留。

 

網站更新日期:114.08.15 瀏覽人數:31652467
操作進行中,請稍候~~~~
×