問題（一）：請提供旨揭成分藥品臨床風險效益之見解，及我國現今臨床實際常用情形。

1. 17-hydroxyprogesterone caproate（17-OHPC）為一種合成的長效黃體胴，會與細胞上的黃體素受體結合，目前臨床上使用於催經（無月經、無卵性卵巢失調症、月經困難）、痛經、機能性子宮出血、黃體機能不全引起之不孕症、早期懷孕合併出血（先兆流產、迫切性流產）以及預防流產和早產。

2. 17-OHPC劑型為油針，較常引起注射部位疼痛，加上目前市面上有多種天然黃體素可使用（口服、陰道塞劑和水性針劑），故目前臨床上僅使用於需要長期補充黃體素的疾病（如胚胎植入後補充黄體素）的輔助使用（主要使用天然黃體素）。惟就國內之前使用經驗並無明顯嚴重不良反應報告。

3. 在2011年美國FDA核准其使用於有早產病史之孕婦來預防早產，不過後來研究發現對於預防早產並無明顯效益，故美國FDA也於2023年取消其預防早產之適應症，目前我國多數醫學中心對於子宮頸較短之孕婦也以陰道黃體素來預防早產，已無使用17-OHPC。

問題（二）：請針對在子宮內暴露於旨揭成分藥品後增加癌症之風險提供臨床見解。

　　雖僅有一項大型流行病學研究的結果顯示在子宮內接觸17-OHPC的胎兒日後患癌症的風險可能會增加，不過其發病率極低且此研究有侷限性及無法確認可能的風險。考量子宮內曝露造成影響往往需要非常長時間才能發現（數十年）且其影響為不可逆，故建議若非必要，宜謹慎規範以避免類似thalidomide事件發生。

問題（三）：臨床上是否有疑似曾在子宮內暴露於旨揭成分藥品導致癌症發生之案例或國內相關統計數據？

　　查目前國內無相關案例或統計數據報告。

問題（四）：若於國内暫停販售或下市旨揭成分藥品，對於臨床（包含各醫療機構層級）可能造成之衝擊影響？是否有其他可替代藥品使用？

　　目前市面上有多種天然黃體素（口服、陰道塞劑和水性針劑）適應症與17-OHPC相同，加上臨床用量不大（健保不給付，需自費），故停販售或下市應不至於對臨床有明顯衝擊影響。

問題（五）：或是否同意限縮適應症為「無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調或黄體機能不全之不妊症」？

　　同意，但建議去除黄體機能不全之不妊症，以免人工生殖胚胎植入後仍持續使用。