公告事項：

一、含nifedipine成分之藥品，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，其評估結果如下：

 (一)含nifedipine成分之速效劑型藥品之中文仿單應依下列內容修訂：

1、「禁忌症」欄位統一修訂為：

(1)本藥不可用於已知對於nifedipine或其所含任何賦形劑過敏的病患。

(2)本藥不可用於心因性休克(cardiogenic shock)的病患。

(3)本藥不可與rifampicin併用，因酵素的誘導作用可能會使nifedipine無法達到有效的血中濃度。

2、於「警語與注意事項」加刊：

(1)Nifedipine對於懷孕與哺乳婦女，惟有當醫師經過謹慎評估個別風險效益後，且臨床上無其他藥物可治療或是其他藥物治療無效，才可考慮使用本品。

(2)研究結果顯示在極少數情況下，具有嚴重阻塞性冠狀動脈疾病者服用含nifedipine成分之速效劑型藥品可能會導致心絞痛的發作頻率次數增多、嚴重程度增加或延長發作時間，甚至發生急性心肌梗塞，其作用機轉尚不明確。含nifedipine成分之速效劑型藥品不建議用於嚴重主動脈瓣閉鎖不全(clinically significant aortic regurgitation)、不穩定心絞痛(unstable angina)及急性心肌梗塞發病後4週內(during or within 4 weeks of acute myocardial infraction)的病患。

 (二)含nifedipine成分之緩釋劑型藥品之中文仿單「禁忌症」欄位統一修訂為：

1、本藥不可用於已知對於nifedipine或其所含任何賦形劑過敏的病患。

2、本藥不可用於心因性休克(cardiogenic shock)的病患。

3、本藥不可與rifampicin併用，因酵素的誘導作用可能會使nifedipine無法達到有效的血中濃度。

 (三)含nifedipine成分之緩釋劑型藥品，倘其外殼如無法於體內被分解，應於「警語與注意事項」加刊：本品之外殼並不會在體內被分解，所以可能會在病人的糞便中看到完整外殼，正因如此該品可能會引起腸胃道阻塞症狀。在單一案例中，之前無腸胃道疾病病史的患者亦發生過腸胃道阻塞症狀，故本品不適用於下列腸胃道疾病之病患如：

1、有Kock憩室(直腸與結腸切除後的迴腸造口術)(Kock pouch(ileostomy after proctocolectomy))病患。

2、有腸胃道阻塞、食道阻塞或腸胃道管腔直徑縮短病史的病患(History of gastrointestinal (GI) obstruction, esophageal obstruction, or any decreased lumen diameter of the GI tract) 。

3、發炎性腸道疾病(Inflammatory bowel disease)的病患。

4、Crohn's disease的病患。

（衛生福利部105.10.4部授食字第1051410219號 函）