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114/02/10
【轉知】中華民國醫師公會全國聯合會函復113年12月16日FDA藥字第1131412690A號函「衛生福利部食品藥物管理署擬啟動Caprelsa® （vandetanib）藥品之臨床效益及風險再評估」之意見回覆表
【意見回覆表】
問題(一)：旨揭藥品用於無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌，並且為症狀性及疾病侵襲性的患者之風險效益見解以及其臨床實務使用情形為何？ |
Vandetanib是無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌(MTC)的重要治療選擇，特別適用於症狀明顯且疾病侵襲性高的病人。其在延長無進展存活期(PFS)和改善腫瘤控制方面展現了顯著效益。在台灣，由於新型選擇性RET抑制劑如selpercatinib和pralsetinib尚未上市，病人仍主要依頼vandetanib與cabozantinib，但cabozantinib尚未納入健保給付（只有給付未曾接受過治療的中度／重度風險晚期腎細胞癌而未給付無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌）。而目前健保已給付vandetanib適用於無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌，並且為症狀性及疾病侵襲性的患者。
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問題(二)：倘旨揭藥品於適應症加刊說明「對於RET突變陰性的病人，本品可能存在療效較差之不確定性。建議對使用本品前或正在使本品中的病人檢測RET突變狀態；依RET突變狀態及／或對本品之臨床反應，並同時考量本品之潛在風險，做出對病人最佳的個人化治療決策。」之見解。 |
同意。ZETA試驗案中RET mutation陰性病患的次族群分析中療效顯著低於陽性病患，歐盟也建議進一步限縮其適應症不應給予RET mutation陰性或未知病患。 |
問題(三)：其他意見或建議。 |
Vandetanib是一個生長因子抑制劑，主要用來治療甲狀腺髓質癌。其中一個機轉是抑制RET-tyrosine kinase。公文的意思是說如果病人RET基因突變陰性或未知，用這種藥的效果就不好，所以會限縮適應症。
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網站更新日期：114.03.21
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