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110/09/01
有關抗結核藥物Ethambutol(EMB)申請藥害救濟1事
查前行政院衛生署97年9月19日衛署藥字第0970323935號函,當時將使用抗結核藥物Ethambutol(EMB)產生視力模糊之不良反應,屬於常見可預期(發生率約大於1%和小於10%)之不良反應,依據藥害救濟法第13條第9款之規定,不得申請藥害救濟。但若藥品之治療劑量小於15mg/kg(球後視神經炎不良反應之發生率小於1%),且服藥期間追蹤視力變化,發現視力減弱立即停藥,停藥後視力缺損未回復,續續發生視神經萎縮或導致障礙者,非屬前述之常見可預期之不良反應。
然而,依據現行結核病診治指引,一般成人建議EMB治療劑量為l5-20mg/kg/day、兒童治療劑量為15-25mg/kg/day,且結核病人基於傳染病防治及公共利益,需配合接受完整治療,故為兼顧公共衛生利益及藥害救濟法之立法精神,衛生福利部停止適用前項97年函釋。
綜上,結核病病人依EMB建議治療劑量使用,以達一定藥效,控制疾病,並請定期進行視力檢查,追蹤紀錄於電子病歷中,同時提醒病人一旦發現視力有惡化,請儘速回診評估用藥及進行眼科視力評估。倘在正確用藥,且有定期評估視力狀況下,病人仍發生嚴重不良反應且持續無法改善造成障礙,請依嚴重藥物不良反應通報辦法向全國藥物不良反應通報中心通報,並協助病人向藥害救濟基金會申請藥害救濟,以保障病人權益。
然而,依據現行結核病診治指引,一般成人建議EMB治療劑量為l5-20mg/kg/day、兒童治療劑量為15-25mg/kg/day,且結核病人基於傳染病防治及公共利益,需配合接受完整治療,故為兼顧公共衛生利益及藥害救濟法之立法精神,衛生福利部停止適用前項97年函釋。
綜上,結核病病人依EMB建議治療劑量使用,以達一定藥效,控制疾病,並請定期進行視力檢查,追蹤紀錄於電子病歷中,同時提醒病人一旦發現視力有惡化,請儘速回診評估用藥及進行眼科視力評估。倘在正確用藥,且有定期評估視力狀況下,病人仍發生嚴重不良反應且持續無法改善造成障礙,請依嚴重藥物不良反應通報辦法向全國藥物不良反應通報中心通報,並協助病人向藥害救濟基金會申請藥害救濟,以保障病人權益。
網站更新日期:114.05.06
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